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樣品管理是實驗室管理的一項重要內(nèi)容，建立科學(xué)的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是核心和關(guān)鍵，它為每個樣品賦予識別和記錄的唯一標(biāo)記，也就是樣品的身份證明。

2018/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Bigfoot Unity作為全球唯一獲FDA批準(zhǔn)的基于CGM數(shù)據(jù)的胰島素劑量決策支持系統(tǒng)，為糖尿病患者管理MDI治療提供了一個簡單的工具。自從去年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來獲得市場廣泛好評。

2022/06/14 更新 分類：熱點事件 分享

請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊檢驗送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識賦碼？

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期隨著醫(yī)療器械UDI試點工作的不斷推進(jìn)，廠商們對于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

到目前為止，歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運(yùn)行經(jīng)驗，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏 (CSP) 解決方案，其中包括世界上第一個經(jīng)批準(zhǔn)的 CSP 系統(tǒng)以及全面的培訓(xùn)和專家支持。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享