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本文件為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為各方在唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”(UDI)是指通過國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)于器械包類產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI對(duì)于產(chǎn)品對(duì)于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國(guó)使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

2019/03/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械唯一識(shí)別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國(guó)FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時(shí)要用 UDI 來進(jìn)行識(shí)別。2018年底，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享