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本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼UDI申請(qǐng)流程。

2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為貫徹落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家整理了一份UDI申請(qǐng)操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月22日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，公開征求意見。本次發(fā)布的征求意見稿，較原國家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布的征求意見稿有明顯變動(dòng)。

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度實(shí)施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極實(shí)施應(yīng)用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的實(shí)施現(xiàn)狀，分析當(dāng)前實(shí)施進(jìn)展，針對(duì)實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，研討實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并提出建議，期望能為各方積極實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)提供借鑒和參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年2月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享