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正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文論述了超構(gòu)透鏡在微型化成像系統(tǒng)中的研究進(jìn)展和面臨的挑戰(zhàn)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管內(nèi)成像系統(tǒng)HyperVue?獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2023/03/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，加拿大滑鐵盧大學(xué)表示，校內(nèi)初創(chuàng)公司 ThermOcular AI 正在研發(fā)一種眼表熱成像系統(tǒng)并推向市場，這種設(shè)備可用于篩查干眼癥和潛在的其他眼部疾病。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：富翰醫(yī)療）宣布，其最新迭代產(chǎn)品科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng)（科瑞瞳Ultra）獲得國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：富翰醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)的 Kiretem Ultra 眼科廣域成像系統(tǒng)（科瑞瞳Ultra）成功獲得歐盟CE認(rèn)證。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享