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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 原料粒度在制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要影響

    在口服固體制劑中，原料粒度分布成為了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制中關(guān)鍵控制參數(shù)之一。

    2023/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中美歐藥典均勻度檢查區(qū)別

    藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動(dòng)性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達(dá)到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個(gè)劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。

    2021/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 固體制劑中間體含量異常分析

    固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)遇到中間體的含量測(cè)定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無(wú)論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測(cè)方法問(wèn)題，還是中間體粉末混合均勻度問(wèn)題？針對(duì)這一問(wèn)題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

    2025/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物溶出度方法研究中易忽視的幾個(gè)問(wèn)題

    溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。它是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

    2020/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)及其制劑應(yīng)用研究進(jìn)展

    系統(tǒng)總結(jié)了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)的研究進(jìn)展，包括環(huán)糊精包合技術(shù)、乳化技術(shù)、微囊包封技術(shù)、多孔吸附技術(shù)等，并綜述了以上技術(shù)在含揮發(fā)油液體制劑、半固體制劑與固體制劑中的應(yīng)用，同時(shí)簡(jiǎn)要論述了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)轉(zhuǎn)化、成分檢測(cè)與控制以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化方面存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，為中藥揮發(fā)油穩(wěn)定技術(shù)的制劑轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。

    2025/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 溶出曲線心得分享，曲線測(cè)定與比較有哪些原則要遵循？

    溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

    2019/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何使用鑒別性體外釋放試驗(yàn)（IVRT）方法評(píng)估不同來(lái)源制劑的差異

    體外釋放試驗(yàn)（IVRT）為評(píng)價(jià)半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法.

    2023/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物晶型對(duì)外用半固體制劑性能的影響

    本文將重點(diǎn)介紹其中一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：藥物晶型的選擇及其對(duì)藥物制劑性能的影響。

    2023/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何選擇固體制劑處方中填充劑乳糖-微晶纖維素的規(guī)格與比例

    乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動(dòng)性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現(xiàn)長(zhǎng)條狀，流動(dòng)性較差。在固體制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯(lián)合使用，可以使混合物料粉體學(xué)性質(zhì)良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。

    2021/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一致性評(píng)價(jià)中處方工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、原輔料控制研究過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題解讀

    本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見(jiàn)的問(wèn)題

    2019/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享