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隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢，更加符合精準醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準首個 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)
2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。
2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥品的分類中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類型。在其制備過程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它
2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QC試驗過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實驗用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項目越來越多，液相小瓶在試驗過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價格偏貴，實驗室為節(jié)約成本可能會采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實驗室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實驗室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都
2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認外，還應(yīng)對溶出方法進行方法學驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
粘沖是固體制劑開發(fā)過程中常見的問題之一，通過對乙酰舒泛粘沖行為的研究，揭示初始粘沖是由表面化學電位介導(dǎo)的電荷傳遞過程導(dǎo)致，并由于物料塑性在不斷壓片過程中逐漸變得嚴重。
2019/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。
2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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