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借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評過程中的關(guān)注點。
2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
工藝不一致很多時候反映出來前期開發(fā)的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個產(chǎn)品處方工藝確定之后，其整個生命周期內(nèi)往往只會修修補(bǔ)補(bǔ)的維護(hù)一下，一個湊合著干的工藝很可能就伴隨產(chǎn)品整個生命周期了。在開發(fā)的過程中有一些誤區(qū)值得警惕。
2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評價研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設(shè)計與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗設(shè)計。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進(jìn)行全面深入細(xì)致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進(jìn)不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴(yán)格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。
2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制備各種類型液體制劑時選擇的各類附加劑：增溶劑，助溶劑，潛溶劑，防腐劑，矯味劑及著色劑。
2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定口服液體制劑中鐵、銅、鋅。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要結(jié)合本人液體制劑的相關(guān)經(jīng)驗，匯總分析一些液體項目審評中常見的包材、組件相關(guān)的發(fā)補(bǔ)問題，給大家在包材選擇等方面提供一些參考。
2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對利用溶出度試驗評價/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。
2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了固體分散體載體和溶劑選擇，固體分散體提高難溶性藥物溶出速率的機(jī)制，固體分散體制備方法及其他制備方法及最新載體應(yīng)用。
2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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