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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
片劑具有外形美觀、體積小、便于運(yùn)輸攜帶、劑量準(zhǔn)確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從監(jiān)管的角度，對口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。
2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
半固體仿制制劑流變學(xué)評價方法的研究進(jìn)展。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對固體藥物制劑的制備工藝進(jìn)行了一定論述，探討了固體藥物制劑的性能評價指標(biāo)，并結(jié)合固體藥物制劑的特點(diǎn)，提出了制劑成分的選擇與優(yōu)化、工藝參數(shù)的調(diào)整以及助劑與改進(jìn)劑的合理應(yīng)用等性能優(yōu)化策略。
2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
經(jīng)過廣泛深入的研究，許多研究人員證實(shí)，將難溶性藥物制成固體分散體是提高其溶解度和溶出速率最具應(yīng)用潛力的方法之一。
2023/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對其藥學(xué)特點(diǎn)，探討其質(zhì)量控制要點(diǎn)。
2019/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了固體分散體技術(shù)與增溶策略。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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