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本文介紹了溶出曲線(xiàn)對(duì)于仿制藥的意義，化學(xué)仿制藥的品質(zhì)評(píng)價(jià)及口服固體制劑仿制藥申報(bào)中體外評(píng)價(jià)要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

DPI干粉吸入劑是用于快速緩解呼吸道癥狀的優(yōu)選固體制劑。通過(guò)API與載體顆粒的完美結(jié)合，活性物質(zhì)的性質(zhì)得到顯著提升，但這首先需要選擇最優(yōu)的混合技術(shù)。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將探討如何在藥物開(kāi)發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開(kāi)發(fā)穩(wěn)定性問(wèn)題。

2024/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.

2025/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度試驗(yàn)對(duì)口服固體制劑關(guān)鍵，述其條件篩選驗(yàn)證、行為比較、批次記錄，支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。

2025/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

小分子一類(lèi)創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開(kāi)發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗(yàn)證其有效性。

2025/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文嘗試通過(guò)幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來(lái)深入探討溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的意義。

2020/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以他汀類(lèi)藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥的申報(bào)提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評(píng)估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在大多數(shù)口服固體制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，若能尋找出有區(qū)分力的溶出曲線(xiàn)將使研究事半功倍。

2025/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享