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2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于新手來說，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，小編將把方法開發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位看官能夠有所收獲。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分為四個(gè)部分：泡騰片發(fā)展趨勢(shì)；泡騰片優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)分析；產(chǎn)品生產(chǎn)難點(diǎn)解析；目前較為先進(jìn)的關(guān)于制粒、壓片、包裝的整體解決方案以及其目前的整體發(fā)展趨勢(shì)和連續(xù)化制造。

2022/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝？同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？

2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了建模與模擬方法的優(yōu)勢(shì)，以及課題組在OSD建模與模擬方面的研究進(jìn)展，以期為OSD由批制造向數(shù)字化、連續(xù)化和智能化等先進(jìn)制造轉(zhuǎn)變提供理論基礎(chǔ)及研究范式的轉(zhuǎn)變思路。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于無定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為難溶性藥物無定形固體分散體制劑的開發(fā)提供參考。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。

2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測(cè)不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對(duì)藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從固體制劑過程中可能發(fā)生晶體轉(zhuǎn)變的工藝過程和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行簡要的總結(jié)和分析。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享