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介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了固體分散體技術(shù)與增溶策略。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文通過(guò)分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見問(wèn)題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。

2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個(gè)階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個(gè)階段主要以研發(fā)為主，不會(huì)納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研究中口服固體制劑溶出方法建立和驗(yàn)證的技術(shù)探討及其標(biāo)準(zhǔn)的建立

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)闡述了如何采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的具體試驗(yàn)步驟。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以口服固體制劑為例進(jìn)行討論制劑影響因素試驗(yàn)不合格怎么辦

2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享