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本文根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對(duì)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中存在的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出基礎(chǔ)知識(shí)。

2023/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進(jìn)行綜述，以便于制劑工作者更好地進(jìn)行處方設(shè)計(jì)。

2020/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)制劑工藝關(guān)鍵影響因素——粒徑和載藥量等與工藝選擇的關(guān)系進(jìn)行了深入探討。

2021/11/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要闡述以膜控技術(shù)和骨架技術(shù)為釋藥機(jī)理的兩種常見(jiàn)口服緩釋制劑開(kāi)發(fā)需要注意的基礎(chǔ)要點(diǎn)，在實(shí)際緩釋開(kāi)發(fā)中可以其為基礎(chǔ)模型進(jìn)行多種緩釋模型的探索和設(shè)計(jì)。

2019/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國(guó)家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體制劑的輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，并具有以下特點(diǎn)：①應(yīng)有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應(yīng)；②不影響主藥的治療效果及含量測(cè)定；③對(duì)人體無(wú)害、五毒、無(wú)不良反應(yīng)。

2022/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了促進(jìn)中藥制藥行業(yè)的現(xiàn)代化和升級(jí)，該文結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，概述連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管要求。

2023/05/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享