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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本？
2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“惠泰醫(yī)療”） 全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“埃普特醫(yī)療”）的栓塞彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH） 的全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡稱：“埃普特醫(yī)療”）旗下的外周可解脫彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。
2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
截至2025年10月31號，本月有8款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中五款是國產(chǎn)產(chǎn)品、三款是進(jìn)口產(chǎn)品。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比9月減少27.3%。
2025/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
截至2025年11月28號，本月有10款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中國產(chǎn)品占9款，進(jìn)口產(chǎn)品只有1款。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比10月增加25%。
2025/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
截至2025年12月31號，本月有7款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中國產(chǎn)品占3款，進(jìn)口產(chǎn)品只有4款。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比11月增加10%。
2026/01/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械黃金十年，大家都在關(guān)心下一代具有底層創(chuàng)新能力的國產(chǎn)企業(yè)何時出現(xiàn)，會以怎樣的面貌屹立于全球市場的強(qiáng)敵之林。在眾多國產(chǎn)企業(yè)前赴后繼的嘗試中，國產(chǎn)高端影像設(shè)備當(dāng)家花旦——聯(lián)影醫(yī)療的創(chuàng)新路線或許會成為突圍而出的可能性之一。近日，位于見證過無數(shù)奇跡的北京CBD中心，聯(lián)影醫(yī)療重磅發(fā)布一系列“主動進(jìn)化”的成果，以近20款硬核產(chǎn)品，為行業(yè)獻(xiàn)上了一場
2021/11/05 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南菁益醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“等離子手術(shù)設(shè)備”的注冊。
2020/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展，政府對公共衛(wèi)生的重視，國家對包括內(nèi)窺鏡在內(nèi)的本土創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵，居民健康衛(wèi)生意識增強(qiáng)、對醫(yī)療消費升級的需求增加，都積極推動我國內(nèi)窺鏡行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
2022/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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