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  • 國產(chǎn)首款超乳玻切一體機(jī)技術(shù)解析

    近日，杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“眼科手術(shù)系統(tǒng)——超乳玻切一體機(jī)”（Genesis I & II）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著在眼科高端手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)完成了從核心部件到整機(jī)系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)突破。

    2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年上半年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)最新出爐：255356件

    據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計，截至2022年6月底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達(dá)255356件，較2021年底增長4.49%，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有230058件，進(jìn)口產(chǎn)品有25298件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比90.09%。

    2022/07/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊申報所需全部資料要求

    本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

    2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)鍵要求解析

    本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。

    2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人民日報：微創(chuàng)、邁瑞、理邦、東軟等國產(chǎn)械企用技術(shù)打破國外壟斷

    在醫(yī)療器械領(lǐng)域，流行這樣一句話：世界上只有一個行業(yè)的質(zhì)量要求比醫(yī)療設(shè)備高，那就是航天！

    2018/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個國產(chǎn)！杰成經(jīng)血管介入瓣膜獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

    近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜”（簡稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定.

    2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 又一款國產(chǎn)磁定位標(biāo)測導(dǎo)管獲批上市，來自惠泰醫(yī)療

    近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：惠泰醫(yī)療）發(fā)布公告宣稱公司獲得一項醫(yī)療器械注冊證。

    2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)預(yù)裝式人工晶狀體獲批上市

    近日，碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研發(fā)的推見?預(yù)裝式人工晶狀體已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

    2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊要點(diǎn)

    國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級別的第三類醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此其審批也是較為嚴(yán)格，下面小編就為大家整理了國

    2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020年醫(yī)療器械行業(yè)研究報告

    國產(chǎn)醫(yī)療器械在推進(jìn)國內(nèi)市場進(jìn)口替代進(jìn)程的同時，也在積極走向海外市場。從出口額 來看，中國醫(yī)療器械出口額從 2008 年的 111 億美元提升至 2018 年的 236 億美元，復(fù) 合增速達(dá)到約 8%。

    2020/10/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享