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醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)無處不在，尤其對另一個即將被國產(chǎn)內(nèi)卷化的Shockwave而言，用最直接的臨床很有可能是反推產(chǎn)品性能的最好方式。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報要求、注冊證信息等方面，對進口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三甲醫(yī)院核心科室所所使用的醫(yī)療器械，跨國品牌要占到70%～80%。

2020/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標(biāo)等，都給國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間，巨大的發(fā)展?jié)摿Σ粩辔Y本市場關(guān)注。

2023/02/06 更新 分類：熱點事件 分享

日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海艾普強粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱艾普強公司）生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。這是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化邁出新步伐。

2022/11/10 更新 分類：熱點事件 分享

境外產(chǎn)品國產(chǎn)化生產(chǎn)生產(chǎn)工藝步驟轉(zhuǎn)移問題

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，銜微醫(yī)療自主研發(fā)的愛目適TMiMoist?瞼板腺熱脈動治療儀正式獲得醫(yī)療器械注冊證。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司自主研發(fā)的國產(chǎn)首款全身磁共振條件安全起搏電極導(dǎo)線BonaFire?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國產(chǎn)化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市.

2025/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享