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靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評價和預測藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器（容器，導管，給藥系統(tǒng)）的相容性是非常重要的一項研究內(nèi)容
2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復方等類型的注冊申請。
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
皮膚致敏試驗常用的測試方法為：豚鼠最大劑量法（GPMT）、封閉貼敷法（Buehler試驗）、局部淋巴結(jié)實驗法（LLNA），本篇文章為大家介紹封閉貼敷法（Buehler試驗）。
2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有小伙伴提出了一個很有意思的問題，毒理試驗能進行非對稱設(shè)計嗎？恢復期組別是否可以不在所有劑量組體現(xiàn)？恰逢最近在整理類似主題的文章，一并發(fā)出，供大家討論。
2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了檢測人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測方法，可為監(jiān)測 OPs及其代謝產(chǎn)物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評價農(nóng)藥的人群暴露劑量及對健康的影響提供方法學參考。
2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導原則的研究驗證工作完成后自行批準變更，進行年報即可？
2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文討論了預充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無菌、劑量準確性、氣泡問題等關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并探索了設(shè)計挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應由多部門、多專業(yè)共同探討，應綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學判斷，以確保受試者的安全和試驗設(shè)計的合理性。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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