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原輔料制劑粒度檢測(cè)，為什么不同廠家結(jié)果會(huì)有差異，甚至有的差異巨大？

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

2022/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要概述了維生素作為輔料在制劑中發(fā)揮的作用。

2025/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國(guó)藥典已收錄了23個(gè)注射用輔料，未來(lái)還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在制劑有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)中會(huì)經(jīng)常碰到輔料出峰的情況。輔料出峰是一個(gè)比較頭疼的問(wèn)題，要解決這個(gè)問(wèn)題我們需要知道制劑有關(guān)物質(zhì)的控制重點(diǎn)是什么，進(jìn)而想出對(duì)應(yīng)的策略進(jìn)行解決。

2020/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月17日，國(guó)家藥典委發(fā)布了《《中國(guó)藥典》2020年版 藥用 輔料標(biāo)準(zhǔn)共性問(wèn)題的答復(fù)（一）》，包含了與2020版中國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的81個(gè)問(wèn)題答復(fù)，例如： 問(wèn)題：制劑企業(yè)對(duì)于《

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評(píng)估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識(shí)在較劇烈的條件下對(duì)藥物和輔料的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究提出了藥用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)性意見(jiàn)和規(guī)范性要求，對(duì)原料藥、藥用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

2023/05/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了一個(gè)藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長(zhǎng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、基本信息變化，同時(shí)補(bǔ)充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊(cè)的小伙伴們一些幫助。

2024/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)分析歐洲、美國(guó)、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享