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本文介紹了高端藥物制劑對(duì)輔料的功能要求和輔料在高端藥物制劑中的應(yīng)用。

2023/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國 FDA 生產(chǎn)質(zhì)量辦公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在輔料世界會(huì)議上講話，表達(dá)了對(duì)影響輔料行業(yè)的一些合規(guī)問題的關(guān)注。

2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，幫助理解關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵和各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間存在的關(guān)系。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究了中國和美國的藥用輔料管理制度，通過比較研究對(duì)未來完善我國藥用輔料管理制度提出了幾點(diǎn)建議。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 12 日發(fā)布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 1 ：藥用輔料生產(chǎn)和控制的風(fēng)險(xiǎn)管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國藥典》或國標(biāo)檢測(cè)需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料的篩選對(duì)于制劑來說就顯得尤為重要，而原輔料相容性實(shí)驗(yàn)就是其中不可或缺的一環(huán)。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來發(fā)生的一系列與藥用輔料有關(guān)的藥害事件引起了我國藥品監(jiān)管部門的高度重視，并出臺(tái)了很多加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管的舉措，我國藥用輔料注冊(cè)管理制度也將進(jìn)行重大改革。

2016/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

筆者旨在通過總結(jié)對(duì)兒童群體確定及可能有危害的藥物輔料，回顧國內(nèi)外藥物輔料的使用現(xiàn)狀，探討藥物制劑輔料在兒童群體的安全性，以供藥師、醫(yī)生等醫(yī)務(wù)工作者及藥品研發(fā)生產(chǎn)者參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中國、美國、歐盟及日本藥用輔料和藥包材的管理政策，研究和梳理藥用輔料和藥包材變更管理制度，為我國關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策下藥用輔料與藥包材變更管理制度的實(shí)施提供參考。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享