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本文主要分析了復(fù)方制劑強制降解試驗設(shè)計案例。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對復(fù)方制劑的優(yōu)缺點、制劑策略及新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，為活性成分復(fù)方制劑的開發(fā)提供指導(dǎo)。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評的關(guān)注重點，我們在初步總結(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對策。

2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對近年來有關(guān)β?內(nèi)酰胺類抗生素/ β?內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑的相關(guān)研究和臨床應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行綜述,并對未來β?內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑的研究方向進(jìn)行了展望?

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進(jìn)一步的試驗，對雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路，供注冊申請人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時參考。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以恩格列凈利格列汀片為例闡述復(fù)方制劑強制降解試驗設(shè)計。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對目前國內(nèi)化學(xué)藥品復(fù)方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別研究和控制, 并對復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進(jìn)行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 2012年，為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理

2015/09/13 更新 分類：其他 分享