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本研究通過對(duì)截至2021年9月16日，國家藥品審評(píng)中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進(jìn)行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進(jìn)一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實(shí)可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見問題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。

2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料制劑粒度檢測(cè)，為什么不同廠家結(jié)果會(huì)有差異，甚至有的差異巨大？

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)要求-制劑篇

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事

2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系對(duì)膜控型緩釋制劑的老化工藝的簡(jiǎn)要概述。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則主要變化對(duì)比

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享