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  • 我國化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與管理方式淺析

    本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對比中美兩國監(jiān)管機構(gòu)對參比制劑的管理方式等內(nèi)容。

    2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 針對生物制藥凍干制劑的處方優(yōu)化

    本文介紹了生物制劑處方穩(wěn)定性、凍干過程及凍干制劑輔料等。

    2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何確定注射劑研發(fā)項目的原輔料、包材及制劑標準

    本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標準，形成目標產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

    2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 口服固體制劑GMP管理的質(zhì)量風(fēng)險管理

    該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的有效實施提供參考。

    2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 吸入制劑非臨床評價的考量要點

    本文從試驗設(shè)計和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價的難點與重點，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價的基本原則與要求。

    2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA制劑開發(fā)前的關(guān)鍵點分析

    本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動學(xué)、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進一步開發(fā)積累認知。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑有效期是否可以超過原輔料有效期？

    制劑有效期可以超過原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。

    2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥制劑工藝技術(shù)運用與探討

    為了進一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。

    2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 各類納米制劑優(yōu)缺點比較

    在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域，納米制劑的應(yīng)用越來越廣泛。不同類型的納米制劑具有各自獨特的性質(zhì)，然而它們也存在著優(yōu)點和不足。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑制藥工藝技術(shù)研究

    文章分析了固體制劑的應(yīng)用價值、常見工藝以及制藥工藝改進措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進一步提升提供支持。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享