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本文從吸入制劑的最新分類、美國FDA已上市產(chǎn)品情況和創(chuàng)新性產(chǎn)品研究進(jìn)展等方面入手，對目前最新的吸入制劑進(jìn)行綜述，為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點(diǎn)評，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時的注意點(diǎn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，改進(jìn)炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。

2025/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了復(fù)雜電磁環(huán)境適應(yīng)性的基本概念及其特征，在對比國內(nèi)外電磁兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，詳細(xì)論述了電磁環(huán)境適應(yīng)性的研究范圍和考核項(xiàng)目，重點(diǎn)分析了國外復(fù)雜電磁環(huán)境適應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)方面的最新研究成果。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評中心的231件復(fù)雜注冊申請件，梳理資料補(bǔ)正過程中需多次溝通和修改的難點(diǎn)，總結(jié)共性問題并分類描述，供審評員和企業(yè)注冊人員參考。

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金屬注射成型 (MIM) 非常適用于大批量生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的小型復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備部件。

2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endologix宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品DETOUR用于治療復(fù)雜外周動脈疾?。≒AD）。

2023/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期，我們就醫(yī)用級聚合物的復(fù)雜性來淺談醫(yī)療器械的開發(fā)思路。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享