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  • 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)步驟

    醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，主要包括以下幾個(gè)步驟。

    2024/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電路設(shè)計(jì)復(fù)雜性之簡(jiǎn)并點(diǎn)

    本文將探討電路簡(jiǎn)并點(diǎn)的概念及成因。

    2025/01/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 復(fù)雜注射劑之原位凝膠的分類(lèi)、處方考量和開(kāi)發(fā)要點(diǎn)

    本文主要從原位成型植入物的分類(lèi)、處方考量和開(kāi)發(fā)要點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行總結(jié)概述。

    2025/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄中仿制藥參比制劑設(shè)立情況研究

    本文通過(guò)對(duì)2017年3月至2021年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

    2021/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 皮膚外用制劑的流變學(xué)研究進(jìn)展

    流變學(xué)可描述產(chǎn)品的流動(dòng)特性和力學(xué)性能，反映制劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，已成為皮膚外用制劑的重要研究?jī)?nèi)容。流變學(xué)研究通常分為穩(wěn)態(tài)流變學(xué)和動(dòng)態(tài)流變學(xué)兩種，用于研究樣品的液體行為和固體行為。本文從兩種流變學(xué)方法出發(fā)，綜述了皮膚外用制劑的研究進(jìn)展及常用的數(shù)據(jù)分析模型，以期為皮膚外用制劑的流變學(xué)研究提供參考。

    2022/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 從藥品參比制劑審議未通過(guò)和調(diào)出品種視角思考參比制劑的遴選

    本研究通過(guò)對(duì)截至2021年9月16日，國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）公示的未通過(guò)審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進(jìn)行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過(guò)審議及調(diào)出原因，進(jìn)一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實(shí)可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

    2022/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何應(yīng)對(duì)難溶性藥物溶出研究

    溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱(chēng)釋放度檢查，通過(guò)模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過(guò)程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

    2022/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體制劑注冊(cè)型研發(fā)中粉體學(xué)研究的一般考慮

    該文通過(guò)分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開(kāi)發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。

    2023/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌制劑灌裝區(qū)清潔消毒的實(shí)施策略及效果評(píng)價(jià)

    本文通過(guò)對(duì)本公司制劑分裝車(chē)間灌裝區(qū)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車(chē)間無(wú)菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無(wú)菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

    2025/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)食品檢測(cè)儀器設(shè)備的現(xiàn)狀以及展望

    食品安全是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，受到經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，一些食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品中添加非食品添加劑和違禁物質(zhì)以及濫用食品添加劑的行為屢禁不止二食品安全的檢測(cè)具有復(fù)雜性，

    2016/03/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享