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皮膚外用制劑療效與藥物在制劑中存在形式密切相關(guān)，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各輔料中的溶解度和分布均為皮膚外用制劑的研究重點。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對復(fù)方制劑的優(yōu)缺點、制劑策略及新技術(shù)進行總結(jié)，為活性成分復(fù)方制劑的開發(fā)提供指導(dǎo)。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，有多款改良型新藥透皮制劑獲批臨床或上市，本文從CDE批準(zhǔn)的2.2類改良新藥透皮制劑出發(fā)，總結(jié)透皮制劑改良考慮要點。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了復(fù)雜結(jié)構(gòu)碳化硅陶瓷的制備工藝，并分析了目前常用的冷等靜壓成型結(jié)合無壓燒結(jié)制備技術(shù)、凝膠注模成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)、注漿成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)、3D打印成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)等制備工藝的優(yōu)缺點，以期為復(fù)雜結(jié)構(gòu)碳化硅陶瓷的制備提供一定的理論參考。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計 (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以復(fù)雜裝備為研究對象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系對膜控型緩釋制劑的老化工藝的簡要概述。

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以片劑開發(fā)為例，簡單談一下制劑的開發(fā)流程，供入門者參考。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系從藥物在體內(nèi)的吸收過程的理解來論述其對制劑開發(fā)的影響。

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗問答

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享