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本文適用于血管內導絲。對于特殊設計的血管內導絲（如壓力導絲等）及非血管內導絲（如自然腔道內導絲、非自然腔道用導絲等），可參考本文中適用的部分。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介入導絲、導管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產品整個生命周期，也是產品安全性、有效性評價技術審評重點關注內容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著醫(yī)療技術發(fā)展，血管腔內介入治療逐漸成為PAD治療首選，具體治療方法包括球囊擴張（普通、藥涂）、支架植入（裸、覆膜、藥涂支架）、腔內減容（斑塊旋切、激光消蝕、血栓清除）等。其中腔內減容是目前外周領域發(fā)展最為火熱的技術，國內外很多公司正在加快部分進入到該賽道。

2023/01/18 更新 分類：熱點事件 分享

國家藥監(jiān)局通報維泰醫(yī)療外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管存在臨床試驗產品真實性問題

2024/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，特里雷米醫(yī)療有限責任公司研發(fā)的“紫杉醇藥物涂層外周球囊導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下紫杉醇藥物涂層外周球囊導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用導絲材料與工藝。

2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹醫(yī)用導絲的選材。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于帶有潤滑涂層的血管介入器械，包括血管內導管、導絲和輸送系統(tǒng)等。

2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享