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Bright Uro宣布其革命性的無導(dǎo)管尿動(dòng)力學(xué)技術(shù)---Glean獲FDA批準(zhǔn)上市。Glean實(shí)現(xiàn)了無線、無導(dǎo)管的動(dòng)態(tài)尿動(dòng)力學(xué)監(jiān)測，旨在為LUTD及其他泌尿系統(tǒng)疾病患者的臨床決策提供支持。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分別以原料藥和制劑為例設(shè)計(jì)雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械法規(guī)導(dǎo)則要求。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高強(qiáng)高導(dǎo)鋁合金制備的重要理論進(jìn)展。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年CDE發(fā)布73個(gè)藥研導(dǎo)則

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Centerline發(fā)布了緊急醫(yī)療器械召回通知。Centerline Biomedical已召回用于血管介入的導(dǎo)絲，F(xiàn)DA表示，該導(dǎo)絲涂層在操作后可能會(huì)殘留在患者體內(nèi)。從而造成嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

2025/06/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影導(dǎo)絲組件，F(xiàn)DA已將此確定為 I 類召回

2021/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：適用于單一血管部位的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品在命名時(shí)需注意什么？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享