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藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會(huì)審評來自仿制藥制造商以及相關(guān)行業(yè)的受控函，還會(huì)審查 II 類藥物主文件（DMF）相關(guān)的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會(huì)出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進(jìn)行詢問。
2025/05/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場前景廣闊。未來的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。
2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過實(shí)例分析談Me-too類藥物的開發(fā)
2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清華大學(xué)劉凱教授及德國亞琛工業(yè)大學(xué)Andreas Herrmann教授合作，報(bào)道了一種生物兼容和可生物降解的蛋白質(zhì)基粘合劑，無需共價(jià)鍵，由陽離子超荷電多肽和陰離子十二烷基苯磺酸鈉表面活性劑組成的復(fù)合物，賴氨酸與表面活性劑的摩爾比為 1:0.9，在多重超分子相互作用驅(qū)動(dòng)下，從而實(shí)現(xiàn)超強(qiáng)粘附，達(dá)到16.5 MPa，是常規(guī)生物膠水的10倍。
2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體類藥物是指含有抗體片段的蛋白類藥物，所以在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的發(fā)展，是當(dāng)前生物藥物領(lǐng)域增長最快的一類藥物。
2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究中通過查閱文獻(xiàn)，對芬太尼類藥物的研究概況、藥理活性、臨床應(yīng)用、藥物制劑、藥品不良反應(yīng)(ADR)等進(jìn)行綜述，為芬太尼類藥物的臨床合理應(yīng)用及防濫用劑型的開發(fā)提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了使用脂質(zhì)體技術(shù)來提高BCSIV類藥物的生物利用度。
2022/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定蜂蜜中7種硝基咪唑類藥物及其代謝物。
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過系統(tǒng)考察吸附劑用量、解析溶劑組成和解吸條件等因素對固相萃取效率的影響，優(yōu)化了固相萃取條件，建立了一種簡便、高效、準(zhǔn)確地測定牛奶中15種喹諾酮類藥物殘留的方法。該方法省時(shí)省力，成本低廉，為牛奶中藥物殘留的快速檢測提供了一種新的思路和技術(shù)手段。
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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