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  • 暢談寡核苷酸類(lèi)藥物ADME表征及DDI

    本文介紹了暢談寡核苷酸類(lèi)藥物ADME表征及DDI。

    2024/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 寡核苷酸類(lèi)藥物首次人體試驗(yàn)起始劑量設(shè)計(jì)

    寡核苷酸類(lèi)藥物應(yīng)該以哪種路徑計(jì)算呢？

    2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物聚合物的研究思路

    本文介紹了β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物聚合物的研究思路。

    2024/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 滲透增強(qiáng)劑在口服肽類(lèi)藥物中的應(yīng)用

    滲透增強(qiáng)劑在口服肽類(lèi)藥物中的應(yīng)用。

    2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物類(lèi)似藥糖基化相似性評(píng)價(jià)中的審評(píng)思考

    糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類(lèi)藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對(duì)有效性、安全性和藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類(lèi)似藥和參照藥相似性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類(lèi)藥物糖基化表征的常用方法以及審評(píng)工作中生物類(lèi)似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)糖基化相關(guān)的技術(shù)審評(píng)提供參

    2020/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA更新指南，非劣效成抗菌類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)底線

    隨著越來(lái)越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來(lái)越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

    2022/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2023年，合成生物學(xué)或?qū)⒊蔀樯镏扑幍慕裹c(diǎn)

    目前合成生物學(xué)已打通微生物細(xì)胞工程構(gòu)造全流程的底層理論與技術(shù)，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)生物法應(yīng)用并對(duì)部分化學(xué)法產(chǎn)品的生產(chǎn)形成替代。不管是在小分子的生產(chǎn)還是蛋白質(zhì)，多肽以及核酸等成分的制造上面，合成生物學(xué)都比傳統(tǒng)的方式顯示出了更大的優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒊蔀樯镏扑庮I(lǐng)域的“兵家必爭(zhēng)之地”。

    2023/02/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 合成肽類(lèi)藥物的質(zhì)量控制

    本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類(lèi)藥物的定義與分類(lèi)，總結(jié)分析國(guó)內(nèi)外合成肽類(lèi)藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過(guò)程中的體會(huì)與思考，就合成肽類(lèi)藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。

    2023/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 九類(lèi)偶聯(lián)藥物盤(pán)點(diǎn)：特點(diǎn)、研發(fā)進(jìn)展與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類(lèi)藥物可以特異性識(shí)別和殺死癌細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新冠小分子藥：進(jìn)展及療效

    隨著防疫措施的優(yōu)化，國(guó)內(nèi)新冠感染人數(shù)急劇攀升，廣大的人口基數(shù)下對(duì)應(yīng)著巨大的重癥風(fēng)險(xiǎn)人群用藥需求，雖然NMPA已批準(zhǔn)法匹拉韋、奈瑪特韋、莫諾拉韋及阿茲夫定四款小分子抗病毒藥物，但該類(lèi)藥物仍一藥難求，人民群眾迫切需要更多安全有效的抗病毒藥物供應(yīng)。

    2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享