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本節(jié)僅介紹通用標(biāo)準(zhǔn)里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險的主要防護(hù)要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了大型鍛件夾雜物產(chǎn)生裂紋的原因、控制鍛造工藝要求及應(yīng)用工藝實例。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛利浦偉康公司召回BiPAP、CPAP機器的某些面罩，因為磁鐵的安全問題可能影響某些醫(yī)療設(shè)備。

2022/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實驗室或企業(yè)順利通過注冊檢驗的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實施。

2016/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型醫(yī)療器械如何測試EMC？

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強

2018/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享