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據(jù)報道，生產(chǎn)噴氣發(fā)動機、核能發(fā)電設備的日本大型重工業(yè)公司IHI公司宣布，其子公司IHI原動機曾篡改船舶和陸地用發(fā)動機的燃油數(shù)據(jù)。
2024/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！
2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求要求、相關標準與主要風險等方面進行了詳細的介紹。
2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對ME設備或ME系統(tǒng)進行電氣安全檢測是防電擊危險的重要環(huán)節(jié)通過檢測來判定ME設備或ME系統(tǒng)的相關安全或性能參數(shù)是否符合相關標準的要求，從而采取防范措施以降低風險到可以接受的水平。
2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標準執(zhí)行，部分實驗室診斷設備按照GB18268.1和IVD設備按照GB18268.26執(zhí)行。
2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復器械）-02（運動康復訓練器械）-01（步態(tài)訓練設備）中所描述的針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練的設備。
2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準
2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心從公開招標數(shù)據(jù)中梳理了2022年各主要直線加速器廠家中標數(shù)據(jù)（注：此次數(shù)據(jù)只包含公開招標的數(shù)據(jù)，不包括集采數(shù)據(jù)和軍隊醫(yī)院的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品只包含直線加速器），一窺當前我國醫(yī)用直線加速器市場。
2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設備注冊核查中的電氣安全缺陷項，分析該領域現(xiàn)場檢查中人、機、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關注點。在此基礎上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個典型案例，詳細闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標，接下來就談談有關IEC 60601測試認證過程中的相關話題?！?/p>
2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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