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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“圖像處理裝置”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇諾鬲生物科技有限公司研發(fā)的“細(xì)胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類(lèi)軟件等。

2019/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱(chēng)軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買(mǎi)供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）是診斷X射線測(cè)試的常用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。但是，CT掃描的使用已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，通過(guò)CT的X射線掃描，還可以可視化固體材料結(jié)構(gòu)的內(nèi)部特征，包括其形狀、大小和紋理。

2020/09/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項(xiàng)

2022/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享