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本文在前期對(duì)美國(guó)FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國(guó)FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔ㄟ^(guò)分析美國(guó)FDA對(duì)體外藥物釋放方法、藥動(dòng)學(xué)異常峰值、劑量?jī)A瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問(wèn)題的多學(xué)科評(píng)價(jià)思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評(píng)價(jià)方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了中奧匯成科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2021/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
NextBioMedical看到不可吸收栓塞微球一些弊端，因此其基于其在生物材料方面優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)出一款可吸收的栓塞微球---Nexsphere-F。
2025/01/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文概述了重要靶點(diǎn)GLP-1受體的發(fā)現(xiàn)，索馬魯肽皮下注射制劑和口服制劑的開(kāi)發(fā)和相應(yīng)的藥代動(dòng)力學(xué)特征。
2023/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
去年對(duì)于放射微球來(lái)說(shuō)是一個(gè)不尋常一年，首先FDA批準(zhǔn)波科的TheraSphere Y-90玻璃微球上市，成為美國(guó)唯一用于治療不能切除的肝癌的放射微球。
2022/04/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
麥瑞通宣布其微球---Embosphere獲CE批準(zhǔn)上市，可用于膝動(dòng)脈栓塞術(shù)（GAE）治療膝關(guān)節(jié)炎患者。這是本月CE批準(zhǔn)第二款用于治療膝關(guān)節(jié)炎微球，上周瓦里安也宣布其微球獲得CE批準(zhǔn)上市用于治療膝關(guān)節(jié)炎微球。可見(jiàn)未來(lái)，微球治療膝關(guān)節(jié)炎將進(jìn)入井噴時(shí)代。NMPA、FDA也即將批準(zhǔn)可以用于治療膝關(guān)節(jié)炎的微球。
2025/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。
2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本文介紹了固體制劑輔料的乳糖與微晶。
2022/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了介孔二氧化硅微球的三大常用制備方法，即經(jīng)典MSNs制備方法、大孔可降解MSNs制備方法和HMSNs制備方法。
2021/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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