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本研究中通過分析2015 年至2022年我國化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)境外檢查觀察情況及檢查發(fā)現(xiàn)缺陷分布，總結(jié)境外檢查重點和高頻缺陷的類別。

2024/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

波科宣布其載藥球囊---Agent DCB獲FDA批準上市，該球囊可用于治療冠狀動脈疾病患者的冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）。

2024/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合本人多年的工作經(jīng)驗，對以生物藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例進行簡單分享，以期為更多的制藥同仁在工作中提供啟示和幫助。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將簡介雙抗藥物的作用機制，并通過已上市雙抗藥物的申報資料[2]，總結(jié)雙抗類藥物的藥代動力學(xué)特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從其現(xiàn)狀出發(fā),在梳理美國與韓國相關(guān)立法經(jīng)驗與實施效果的基礎(chǔ)上提出建議措施,以期為更好地構(gòu)建首仿藥市場獨占期制度提供參考。

2024/06/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究通過綜合文獻研究和實驗數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

Laborie Medical在《Journal of Urology》期刊上其尿道擴張載藥球囊---Optilume的五年隨訪的臨床研究（ROBUST I）數(shù)據(jù)。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問試驗藥申請進口通關(guān)單時，如果有不同規(guī)格，可以寫在一個申請表中申報嗎？還是需要分開申請？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

美敦力宣布完成載藥球囊Prevail的全球性臨床研究（Prevail Global）首例臨床入組。

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享