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Surmodics宣布FDA批準(zhǔn)其載藥球囊---SurVeil上市，SurVeil可以用于治療股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈的新發(fā)或再狹窄病變。使用動(dòng)脈血管直徑為 4 -7 mm。

2023/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文中，筆者嘗試梳理了5.1類(lèi)化藥在我國(guó)申請(qǐng)上市許可對(duì)臨床試驗(yàn)的要求，供注冊(cè)同仁參考。

2023/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國(guó)化藥非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本書(shū)主要以狹義的概念來(lái)定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動(dòng)植物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無(wú)菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/01/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文比較了中美歐放射性個(gè)藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定要求。

2024/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文我們主要是聚焦于前藥的應(yīng)用邏輯和具體的提高化合物溶解度上的應(yīng)用，并舉例說(shuō)明其應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享