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本文主要介紹了：國(guó)內(nèi)外附條件批準(zhǔn)上市法規(guī)與藥學(xué)技術(shù)指南，附條件批準(zhǔn)上市藥品藥學(xué)審評(píng)分析及對(duì)我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開(kāi)發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒國(guó)際先行者試驗(yàn)設(shè)計(jì)，助力我國(guó)眼科生物類(lèi)似藥騰飛

2022/04/22 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文通過(guò)這篇文章簡(jiǎn)略的講述劑型的選擇、藥物的體內(nèi)過(guò)程以及控釋給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)的幾點(diǎn)考慮。

2022/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

納米微針解決了大分子因皮膚障礙而無(wú)法透皮給藥的難題

2022/06/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Smiths Medical召回某些CADD系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲(chǔ)液器，原因是其導(dǎo)致治療延遲、中斷或交付不足。

2023/02/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 腫瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日發(fā)布了題為“支持腫瘤治療藥加速批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)考量”指南草案。

2023/03/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道，藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。由于眼科的特性，對(duì)藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對(duì)于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。

2023/04/26 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了如何考察濾膜對(duì)樣品溶液中主藥的吸附干擾試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享