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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧世美醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的增材制造定制式正畸定位器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了德克森醫(yī)療科技（江蘇無(wú)錫）有限公司研發(fā)的“定制式正畸固定矯治器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“定制式增材制造截骨導(dǎo)板”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫愛圣美科技有限公司研發(fā)的“定制式無(wú)托槽正畸矯治器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY/T 1936-2024《 定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動(dòng)義齒》已于2025年7月20日實(shí)施，在該類產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否強(qiáng)制執(zhí)行？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式義齒 是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Aligned Medical Solutions 以 Windstone Medical Packaging, Inc. 的身份開展業(yè)務(wù)，因 Cardinal Health Monoject Flush 預(yù)裝注射器（0.9% 氯化鈉）柱塞缺陷而召回定制便利套件

2021/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享