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2023年，徠博科（Labcorp）團(tuán)隊(duì)就虛擬對(duì)照替代平行對(duì)照可行性這一主題進(jìn)行了研究。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以某型互聯(lián)控制設(shè)備為研究對(duì)象，依托相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及其實(shí)際使用環(huán)境特點(diǎn)，為其詳細(xì)設(shè)計(jì)了包含環(huán)境適應(yīng)性及可靠性兩大方面的環(huán)境可靠性鑒定試驗(yàn)方法，其中環(huán)境適應(yīng)性性能主要包含高溫試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)、濕熱試驗(yàn)及振動(dòng)試驗(yàn)，可靠性試驗(yàn)方案中對(duì)相關(guān)環(huán)境應(yīng)力進(jìn)行了要求。

2020/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個(gè)試驗(yàn)的成敗，決定了整個(gè)臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個(gè)非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在環(huán)境試驗(yàn)不要求寫在技術(shù)要求了，但注冊(cè)時(shí)需要作為穩(wěn)定性研究提交，參數(shù)和試驗(yàn)內(nèi)容需要自己定并通過測(cè)試，那就有點(diǎn)犯難了，我該怎么定呢？網(wǎng)上對(duì)于環(huán)境試驗(yàn)的培訓(xùn)相對(duì)較少，接下來(lái)，帶你一文吃透 GB/T 14710-2009：醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與落地指南。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年3月10日，樂奧醫(yī)療旗下的外周動(dòng)脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)完成了全部384例入組，其注冊(cè)申報(bào)正式邁入新階段。資料顯示，該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的外周動(dòng)脈支架，其規(guī)格矩陣覆蓋200mm長(zhǎng)度，一旦上市，將一舉打破進(jìn)口動(dòng)脈支架的壟斷格局，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)外周支架零的突破。

2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“ROBO醫(yī)療”）正式啟動(dòng)關(guān)于“消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行對(duì)照NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究，以評(píng)估其輔助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)）術(shù)的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠狀動(dòng)脈血管治療：MagicTouch SCB隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）入組。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何擴(kuò)大藥物涂層球囊 (DCB) 在冠狀動(dòng)脈疾病 (CAD) 中的治療適應(yīng)癥和應(yīng)用。

2022/09/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

雖然國(guó)內(nèi)電子知情同意在一些干預(yù)類或隨機(jī)對(duì)照研究中應(yīng)用仍較少，但在針對(duì)通過網(wǎng)絡(luò)渠道數(shù)據(jù)或遠(yuǎn)程調(diào)查類的研究中認(rèn)可度逐漸上升。電子知情同意的使用使得一些調(diào)研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開展更便捷。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防除顫應(yīng)用部分這一分類應(yīng)對(duì)完整的一個(gè)應(yīng)用部分適用

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國(guó)際先行者試驗(yàn)設(shè)計(jì)，助力我國(guó)眼科生物類似藥騰飛

2022/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享