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本文介紹了遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及臨床試驗設計的關注點
2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了三類可吸收術中止血材料介紹及臨床試驗設計。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了埋植線類醫(yī)療器械臨床試驗設計與操作思路。
2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
深入探討小樣本ALT的設計原理、實施流程、數(shù)據(jù)分析方法及面臨的挑戰(zhàn)。
2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在對《主方案設計的藥物臨床試驗指導原則》內(nèi)容進行全面、系統(tǒng)的解讀，以期為相關從業(yè)者提供清晰的指引與參考。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結果均符合可接受標準，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結果起草此穩(wěn)定性考察報告。考察結果均符合可接受標準。此五種對照品的考察結果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對機載電子裝備所處的海洋環(huán)境進行影響分析，研究有關腐蝕防護設計與典型工藝，并通過試驗驗證其有效性，希望可為有關裝備研制工作提供參考。
2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以氣象雷達為研究對象，給出了一種氣象雷達測試性試驗方法。通過這種方法，在產(chǎn)品研制階段，不僅對氣象雷達測試性設計進行實際驗證，還降低了試驗的成本和風險，縮短了試驗周期，提高了試驗結果的可信度。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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