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單組目標值法是臨床研究設(shè)計的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗領(lǐng)域。
2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從結(jié)構(gòu)連接部位工況特點，自然環(huán)境試驗方法、試驗驗證等方面進行研究分析，以期為飛機結(jié)構(gòu)件的設(shè)計開發(fā)、壽命預(yù)測提供一定參考。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹新產(chǎn)品臨床試驗需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標準等三類。
2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章詳解產(chǎn)品壽命試驗規(guī)劃，涵蓋基礎(chǔ)、場景化設(shè)計、加速方法與實操步驟，為產(chǎn)品可靠度驗證提供全流程指導(dǎo)。
2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析儀表板氣囊靜態(tài)點爆試驗 4 類失效形式，給出對應(yīng)解決措施，為汽車儀表板設(shè)計研發(fā)提供參考。
2025/11/11 更新 分類：檢測案例 分享
介紹非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備及適用范圍，詳解其臨床試驗的受試者標準、分組設(shè)計與評價指標。
2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合雷達結(jié)構(gòu)設(shè)計中的直流風(fēng)機探討分析海環(huán)境下風(fēng)機的防護措施、試驗驗證及設(shè)計分析，為雷達結(jié)構(gòu)設(shè)計風(fēng)機的選型及防護提供借鑒和參考。
2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，重點介紹試驗參數(shù)的選擇、觀察點設(shè)計、批次設(shè)計、樣本量、模擬運輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。
2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認的臨床試驗中，采用 MRMC 的設(shè)計方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗的 研究設(shè)計和統(tǒng)計分析變得相對更 加復(fù)雜
2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機構(gòu)或研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)也可
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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