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隨著仿制藥一致性評價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　　醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)是一種采用加速應(yīng)力的可靠性研制試驗(yàn)，其目的是使產(chǎn)品設(shè)計(jì)得更為“健壯”

2020/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合《GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》的要求，在原可靠性試驗(yàn)剖面的基礎(chǔ)上，選取適當(dāng)?shù)募铀僖蜃?，采取?yīng)力加速的方式評價(jià)樣品的可靠性指標(biāo)。

2021/07/06 更新 分類：檢測案例 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)（SAT）以及如何最小化這些試驗(yàn)中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對臨床試驗(yàn)的常見問題進(jìn)行分析并提出建議。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和頭頸部試驗(yàn)加載和固定試驗(yàn)條件下的受力情況，探討了假體規(guī)格尺寸、幾何形狀設(shè)計(jì)、材料等因素對試驗(yàn)過程應(yīng)力水平的影響。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合《指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)的介紹其中的“加速老化試驗(yàn)”開展前試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施詳細(xì)步驟及最終試驗(yàn)結(jié)果的分析。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享