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本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關(guān)鍵元素及注意事項。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥小試與中試的主要區(qū)別，為什么要做中試放大，中試放大目的，中試放大重要性及中試放大階段的任務(wù)。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在工藝放大過程中遇到的很多“意外”，都是可以預(yù)測的，如果小試時能多注意一些細(xì)節(jié)，做一些簡單的實驗，收集一些數(shù)據(jù)，對以后的工藝放大會有很大幫助。

2022/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在工藝放大過程中遇到的很多“意外”，都是可以預(yù)測的，如果小試時能多注意一些細(xì)節(jié)，做一些簡單的實驗，收集一些數(shù)據(jù)，對以后的工藝放大會有很大幫助。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物制劑從研發(fā)立項到正式上市都會經(jīng)歷實驗室小試研究、車間中試放大、生產(chǎn)工藝驗證、產(chǎn)品注冊申報等階段。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求對各階段的工作重點做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以常規(guī)液體制劑為例，介紹生產(chǎn)階段各工序參數(shù)設(shè)計及注意事項，為小試開發(fā)工藝參數(shù)提供參考。

2023/06/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

流化制粒需要用到流化床，流化床由進風(fēng)處理單元，主機單元，出風(fēng)處理單元，噴霧單元，出料單元，進料單元，氣動執(zhí)行系統(tǒng)，電氣控制及操作系統(tǒng)等八部分組成。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享