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本文介紹了醫(yī)療器械體外透皮吸收測試方法與標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光?眼底智能導(dǎo)航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243161449）

2024/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本篇文章從EMC概念、EMC標(biāo)準(zhǔn)、EMC測試的意義、EMC測試項目以及具體測試方法來介紹一下EMC相關(guān)知識，對有源醫(yī)療器械研發(fā)、測試、注冊、法規(guī)、生產(chǎn)、體系等相關(guān)人員應(yīng)該有所幫助。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、光治療設(shè)備等7個品種252批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日藥監(jiān)局發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡及軟性接觸鏡2項臨床試驗指導(dǎo)原則的通告，通告指出2項臨床指導(dǎo)原則的適用范圍、基本原則、臨床試驗方案，參考文獻以及起草單位。另附件2中還給出接觸鏡臨床試驗眼部觀察指標(biāo)和視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評價程序。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個好的符號可以起到向預(yù)期使用者快速準(zhǔn)確傳遞信息的目的。一個不好的符號解讀的時間會比較長，會導(dǎo)致錯誤的解讀。有很多方法用于測試符號是否容易理解，有一些比較嚴格。

2019/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

愛爾康宣布將收購眼科光療創(chuàng)新企業(yè)LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的PBM光生物調(diào)節(jié)治療設(shè)備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年9月24日，經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)，由天合光能提出并主導(dǎo)的國家標(biāo)準(zhǔn)《光伏組件用乙烯-醋酸乙烯共聚物中醋酸乙烯酯含量測試方法、熱重分析法(TGA)》(簡稱EVA-TGA)于2015年9月正式發(fā)布。

2015/10/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

光器件在Telcordia可靠性標(biāo)準(zhǔn)中，對我們最具有參考意義的應(yīng)該就是GR-468和GR-1209/1221了。GR-468重點講了有源器件的可靠性標(biāo)準(zhǔn)，而GR-1209/1221重點講無源器件的可靠性

2018/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)使用者重復(fù)使用某一醫(yī)療器械時，他們對于器械的觀點可能會發(fā)生變化。你可以通過開展多個或者擴展可用性測試的方式評估長期的可用性。

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享