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根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1,醫(yī)療器械可以歸為三類: (一)表面接觸器械;(二)外部接入器械(三)植入器械。
2022/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在可用性測試過程中,你用注射墊(模擬身體的組織)去模擬注射是相對容易的。你要去模擬一個侵入的手術(shù)過程就沒有那么容易了。顯而易見的挑戰(zhàn)是如何給測試人員提供足夠高保真的組織模型。
2019/02/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有一些醫(yī)療器械要求使用者能夠看到血液在管子里流動,通過這種方式去評估器械是否正常工作。
2019/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械廠商在開展風險管理工作時,通常會考慮材料的生物學(xué)危害,那如何證明材料的安全性呢?開展生物相容性測試是不二選擇。
2019/06/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
說明書的測試通??梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評估結(jié)合在一起。
2019/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
YY 0505 2012輻射測試(GB4824)要求,規(guī)定所有的有源醫(yī)療器械,都必須滿足標準規(guī)定的且不限于如下輻射限值。
2019/12/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
如需對醫(yī)療器械軟件開發(fā)測試工具進行更新升級,申請人需關(guān)注什么?
2025/02/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
隨著 MRI 技術(shù)的廣泛應(yīng)用,一個不容忽視的問題逐漸凸顯 —— 醫(yī)療器械與 MRI 環(huán)境的兼容性。
2025/05/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
眼動、心率與皮膚電:醫(yī)療器械可用性測試的新一代指標。
2025/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗的標準和原理作了概述,分別對監(jiān)護類醫(yī)療器械患者耦合電纜的單根試驗布置和成束試驗布置進行傳導(dǎo)抗擾度測試,文中所選受試設(shè)備在兩種測試布置狀態(tài)下均出現(xiàn)不能通過測試的結(jié)果,測試現(xiàn)象存在差異。
2021/11/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享