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眼科光學相干斷層掃描儀，Optical Coherence Tomography，簡稱OCT。本文對眼科光相干斷層掃描儀的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。

2021/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

位于美國馬薩諸塞州的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司Cognito Therapeutics推出了一款可穿戴的耳機視鏡及其數字療法，通過特殊頻率的光聲刺激來緩解和治療阿爾茲海默癥。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“強脈沖光脫毛儀”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產品細菌數？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機。

2025/03/06 更新 分類：生產品管 分享

近日，杭州遠方檢測校準技術有限公司（遠方檢測）受歐司朗企業(yè)管理有限公司委托，應邀與歐司朗德國本部實驗室進行了LED面光源的光生物安全比對測試，檢測報告顯示兩者結果一致。

2018/01/02 更新 分類：實驗管理 分享

本文將以克拉屈濱片為例介紹環(huán)糊精包合物在口服固體制劑中的應用。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA在2019年的12月20號頒布了關于醫(yī)療器械非臨床性能測試報告內容和格式要求的指南文件，今天我和大家介紹一下該指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對絕緣醫(yī)療器械（包括可復用絕緣鉗和絕緣電線）進行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術團隊和無菌處理(SP)團隊成員的共同責任。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標記”及“提交磁共振診斷設備上市前通知”兩個指南文件。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享