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  • 營養(yǎng)型脂肪乳劑仿制藥藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

    鑒于該類品種原料藥組分相對(duì)復(fù)雜、生產(chǎn)工藝要求較高、質(zhì)量控制需進(jìn)一步完善，本文結(jié)合品種特點(diǎn)、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)行國內(nèi)外的法規(guī)要求提出一些研究考慮，旨在為后續(xù)的研發(fā)提供一些參考。

    2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 提高鋰電池安全，耐熱隔膜的研發(fā)方向有哪些？

    新能源產(chǎn)業(yè)興起，各式儲(chǔ)能離不開鋰電池，下一步對(duì)相應(yīng)隔膜的需求還將大增。那么鋰電池隔膜目前生產(chǎn)工藝如何，未來會(huì)怎么發(fā)展呢？

    2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 真空冷凍干燥技術(shù)在疫苗研發(fā)與生產(chǎn)中的應(yīng)用

    本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機(jī)的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)，并進(jìn)一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護(hù)劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計(jì)）。

    2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)要點(diǎn)分析

    本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVD儀器研發(fā)應(yīng)關(guān)注線材、管路、緊固標(biāo)準(zhǔn)件等細(xì)節(jié)

    中國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，其研發(fā)技術(shù)水平已經(jīng)接近國際水平，但整體給人的印象和評(píng)價(jià)仍然與國外品牌企業(yè)存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準(zhǔn)上，在我們經(jīng)常忽略的細(xì)節(jié)中，今天就來聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細(xì)節(jié)問題。

    2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 能生產(chǎn)3nm！中國成功研發(fā)全新DUV光刻：完全不同于ASML

    3月25日消息，據(jù)悉，中國科學(xué)院成功研發(fā)除了突破性的固態(tài)DUV(深紫外)激光，可發(fā)射193nm的相干光，與目前主流的DUV曝光波長(zhǎng)一致，能將半導(dǎo)體工藝推進(jìn)至3nm。

    2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)中如何全面考慮多晶型問題及其關(guān)注要點(diǎn)

    多晶型現(xiàn)象在固體化學(xué)藥品研發(fā)過程中比較常見，不同的表觀溶解度可使制劑有不同的溶出度，并可能導(dǎo)致生物利用度的不同；不同的光學(xué)和機(jī)械性質(zhì)、密度等可能影響制劑的制備工藝；不同的化學(xué)反應(yīng)性可導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性的差異。并據(jù)此強(qiáng)調(diào)，在藥品研發(fā)中，應(yīng)全面考慮藥品的多晶型問題。藥物多晶型是藥品研發(fā)中的常見現(xiàn)象，是影響藥品質(zhì)量的重要因素。

    2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物制劑工藝研究和工藝驗(yàn)證

    本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進(jìn)行梳理，通過參考美國FDA對(duì)仿制藥制備工藝的技術(shù)資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗(yàn)證的基本內(nèi)涵。

    2020/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物生產(chǎn)工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證

    本文主要介紹了藥物生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證的一般原則及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證。

    2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證只做前延段還是需要將全套工藝重新驗(yàn)證呢？

    本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享