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  • 淺析透皮貼劑研發(fā)要點(diǎn)和研究進(jìn)展

    本文就透皮貼劑的特點(diǎn)，國內(nèi)外獲批藥物以及處方和工藝研究等方面的進(jìn)展進(jìn)行概述，以期為我國開展貼劑類研究提供參考。

    2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)用型國內(nèi)外注冊亞硝胺控制策略經(jīng)驗(yàn)分享

    亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險評估（評估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

    2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 海波管及其研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)

    本文為成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供了海波管開發(fā)和制造方面的見解和指導(dǎo)。它還介紹了制造理想的通路或輸送式導(dǎo)管所需的關(guān)鍵制造工藝。

    2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑中試放大的重點(diǎn)考量

    本篇《注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析系列》（中試放大的重點(diǎn)考量）得到的數(shù)據(jù)為技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證提供直接的依據(jù)，降低此階段的風(fēng)險。

    2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】關(guān)于注射器外協(xié)加工

    【問】我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?

    2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于“以患者為中心”的疫苗藥學(xué)研究策略

    本文聚焦于疫苗產(chǎn)品有效性評價的痛點(diǎn)開展分析，在難以避免的研發(fā)變更中基于質(zhì)量可比要求有效評估關(guān)鍵質(zhì)量屬性，實(shí)現(xiàn)每一道生產(chǎn)工序工藝質(zhì)量可比，以此優(yōu)化研究策略。

    2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的顏色控制策略

    本文基于對原輔料結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、儲存、使用過程及標(biāo)準(zhǔn)對藥品顏色影響的分析和思考，就如何科學(xué)、合理的制定藥品顏色控制策略進(jìn)行了探討。

    2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用螺旋空心絞線管技術(shù)解析

    在醫(yī)療器械研發(fā)的世界里，材料常常決定了器械的極限性能。在導(dǎo)管轉(zhuǎn)向應(yīng)用中，HHS? 常?？梢蕴娲鷱?fù)雜的分段軸方案，簡化裝配工藝，同時顯著提升一致性。

    2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射用凍干制劑新藥申報中的藥學(xué)常見問題和基本考慮

    文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。

    2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物工藝驗(yàn)證知識大全

    本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

    2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享