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  • 為什么生產(chǎn)工藝和包裝工藝必須經(jīng)過驗證？

    本文介紹了為什么生產(chǎn)工藝和包裝工藝必須經(jīng)過驗證。

    2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 制藥工藝驗證知識匯總

    本文匯總了制藥工藝驗證知識。

    2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PNDA前需要完成工藝驗證嗎？

    請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？

    2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 泡沫氣霧劑處方工藝及實例分析

    泡沫氣霧劑近些年來受到國外制藥界越來越多的關(guān)注，但是在國內(nèi)發(fā)展卻十分緩慢。本文從泡沫劑的概念、文獻報道、國內(nèi)外泡沫劑研發(fā)情況、泡沫劑處方組成及制備工藝、實例分析等方面簡要介紹了這一給藥系統(tǒng)，以使讀者對其有更多的了解。

    2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品質(zhì)量源于設(shè)計

    近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累

    2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物制劑處方前研究要點探討

    處方前研究的目的是提供處方工藝設(shè)計的依據(jù)，并對處方工藝研究中出現(xiàn)的問題提供機理明確的針對性的解決方案。在QbD研發(fā)要求里，處方前研究的另一重要目的是為制劑研究提供初步風險評估的依據(jù)，確定制劑研究的方向和范圍。

    2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE：軟膏類及乳膏類皮膚局部外用制劑藥學(xué)開發(fā)的一般考量

    本文結(jié)合該類劑型國內(nèi)外的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對該類劑型的藥學(xué)開發(fā)進行探討，就該類劑型，僅以一隅之見從基質(zhì)的選擇、工藝優(yōu)化及對制劑質(zhì)量影響等方面淺談該類制劑的藥學(xué)開發(fā)重點及難點，旨在為研發(fā)提供借鑒和參考。

    2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • H13鋼熱處理工藝及研究現(xiàn)狀

    H13鋼自研發(fā)以來，由于其優(yōu)異的力學(xué)性能(高強度、紅硬性、高韌性和良好的塑性)和較高的淬透性、中溫穩(wěn)定性等，被廣泛研究和應(yīng)用，常用作熱擠壓模具、高速精鍛模具、鋁合金壓鑄模具等。為提高H13鋼的使用性能和壽命，常對其進行熱處理。

    2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新版要求藥品工藝驗證管理規(guī)程

    建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度，使工藝驗證規(guī)范進行。

    2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA對藥品工藝開發(fā)的要求

    本文介紹了FDA對藥品工藝開發(fā)的要求。

    2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享