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本文從實際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關問題進行了研究，現(xiàn)將有關情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。 一、保健食品常用
2018/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學習。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文詳解半導體 2.5D/3D 封裝技術原理、工藝難點與行業(yè)現(xiàn)狀，分析技術趨勢，為相關研發(fā)與生產(chǎn)提供參考。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分，處于藥物研發(fā)的基礎，是藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關鍵要素。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗證，設計驗證 ，試生產(chǎn)三批嗎？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一文看懂軋制工藝
2017/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
甲方企業(yè)有一個滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行委托加工，進行四批次生產(chǎn)，1批次技術轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文探討雙載荷ADC研發(fā)進展和藥學審評關注點, 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結構表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結合實際申報中發(fā)現(xiàn)的藥學研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進展和藥學審評考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學研究提供實用參考。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過
2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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