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藥物制劑從研發(fā)立項(xiàng)到正式上市都會(huì)經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室小試研究、車間中試放大、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊申報(bào)等階段。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入了解影響干法制粒的處方和工藝的基礎(chǔ)上，篩選出關(guān)鍵處方、工藝參數(shù)，以提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度為目的。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章簡要分析了原料藥工藝開發(fā)的基本流程，探究了工藝開發(fā)過程中面臨的關(guān)鍵問題及挑戰(zhàn)。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于藥物開發(fā)來說，化合物的熔點(diǎn)對于藥物溶解度和工藝可行性起到很重要的作用。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí).

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗(yàn)證和設(shè)計(jì)空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在以詳盡的小試研發(fā)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)構(gòu)建干法制粒工藝品種從小試研發(fā)到放大生產(chǎn)的橋梁，形成科學(xué)有效的干法制粒工藝品種的放大生產(chǎn)策略。

2024/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗(yàn)過程的填寫記錄，用于臨床前申報(bào)。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動(dòng)、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險(xiǎn)控制工具識(shí)別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計(jì)空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從干法制粒儀器結(jié)構(gòu)、物料可壓性損失、影響干法制粒工藝的因素、干法制粒注意事項(xiàng)等方面對干法制粒工藝過程進(jìn)行簡單剖析，最后通過FDA于2012年發(fā)布的有關(guān)仿制藥開發(fā)QBD運(yùn)用實(shí)例，對QBD思維在干法制粒工藝中運(yùn)用的思路進(jìn)行梳理，加深大家對干法制粒工藝過程的理解。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享