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本文介紹了藥品研發(fā)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)評估方法

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)中微生物發(fā)酵工藝的小試/中試/放大要點

2022/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑研發(fā)工藝和思路剖析。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹原料藥及中間體工藝的一般研發(fā)流程。

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入了解影響濕法制粒的處方和工藝的基礎(chǔ)上，篩選出關(guān)鍵處方、工藝參數(shù)，采用正交試驗設(shè)計，優(yōu)化濕法制粒的處方和工藝，形成科學有效的濕法制粒研發(fā)策略。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從口崩片臨床優(yōu)勢、處方工藝開發(fā)及質(zhì)控等方面對口崩片的研發(fā)關(guān)注點進行探討。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在以詳盡的小試研發(fā)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，依據(jù)實踐經(jīng)驗和理論知識構(gòu)建濕法制粒工藝品種從小試研發(fā)到放大生產(chǎn)的橋梁，形成科學有效的濕法制粒工藝品種的放大生產(chǎn)策略。

2024/12/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關(guān)鍵元素及注意事項。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享